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液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在藥物微量雜質(zhì)分析中的應(yīng)用

更新時間:2019-05-22      點擊次數(shù):2009

        液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)聯(lián)用技術(shù)是以HPLC為分離手段、MS為檢測器的綜合分析技術(shù),集LC的高分離能力與MS的高靈敏度于一體,具有其他分析方法所不能比擬的優(yōu)點,也是藥物雜質(zhì)分析中的常用技術(shù)之一。LC-MS技術(shù)也可以隨時檢測藥物合成過程中的中間體、副產(chǎn)物或降解產(chǎn)物。

        在藥物的研發(fā)過程中,藥品質(zhì)量研究的關(guān)鍵問題之一是雜質(zhì)的控制,任何影響藥物純度的物質(zhì)都被稱為雜質(zhì)。臨床前CRO公司美迪西的分析化學(xué)和純化分離團隊可以為客戶提供高質(zhì)量的分析和純化分離服務(wù)。在藥物雜質(zhì)分析中,雜質(zhì)譜的質(zhì)控策略是根據(jù)藥物中的每一個雜質(zhì)的活性逐一制定質(zhì)量控制限度,因此更加嚴(yán)格規(guī)范。

        雜質(zhì)譜分析主要包括2個方面,一是依據(jù)藥物結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì),分析藥物合成工藝、制劑工藝中可能產(chǎn)生的雜質(zhì);二是考察藥物穩(wěn)定性試驗和強制降解試驗產(chǎn)生的雜質(zhì)。因為藥物雜質(zhì)在藥物中的含量較低,所以檢測手段至關(guān)重要,必須選擇靈敏度高、專屬性強、重復(fù)性好的方法。

        對于易揮發(fā)且熱穩(wěn)定性的物質(zhì)和殘留溶劑的檢測,一般使用氣相色譜法(GC)。近年來,色譜法在各國藥典中得到了廣泛應(yīng)用,其中有關(guān)物質(zhì)分析方法的主流還屬液相色譜技術(shù)。HPLC測定有關(guān)物質(zhì)的定量方法主要有雜質(zhì)對照品法(外標(biāo)法)、加校正因子和不加校正因子的主成分自身對照法以及面積歸一化法。如采用HPLC法定量測定艾普拉唑片有關(guān)物質(zhì),并進行方法學(xué)驗證。

        目前色譜聯(lián)用技術(shù)在藥物雜質(zhì)檢測方面有很大的發(fā)展?jié)摿?。人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(ICH)明確規(guī)定:每日大劑量不超過2g的原料藥中含量大于0.1%的有關(guān)物質(zhì)須鑒定其結(jié)構(gòu)。將色譜法與具有定性能力的光譜法相結(jié)合,不僅具有較高靈敏度和選擇性,還能夠給出豐富的結(jié)構(gòu)信息,提高其結(jié)構(gòu)鑒定能力。

        液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC/MS)技術(shù)主要分為高分辨率質(zhì)譜(HRMS)、多級質(zhì)譜、氫/氘轉(zhuǎn)換質(zhì)譜3類,該技術(shù)具有的靈敏度、高選擇性和快速的特點,避免了樣品復(fù)雜的前處理過程,已經(jīng)成為藥物中微量雜質(zhì)分析和結(jié)構(gòu)鑒定的shou選。

1、HPLC-MS/MS技術(shù)在鹽酸頭孢替安酯藥物雜質(zhì)分析中的應(yīng)用

        采用HPLC-MS/MS聯(lián)用技術(shù)對鹽酸頭孢替安酯中的未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)進行分析,經(jīng)梯度洗脫,使藥物的主成分和相關(guān)雜質(zhì)得到有效分離。通過對鹽酸頭孢替安酯和有關(guān)雜質(zhì)的液相色譜圖及液相色譜峰對應(yīng)的質(zhì)譜圖進行分析和歸納,推測在鹽酸頭孢替安酯樣品中的主要雜質(zhì),這為鹽酸頭孢替安酯的生產(chǎn)、工藝改進和質(zhì)量控制提供了參考。

2、HPLC/MS聯(lián)用技術(shù)在甲磺酸伊馬替尼藥物雜質(zhì)分析中的應(yīng)用

        采用HPLC-MS聯(lián)用技術(shù)對甲磺酸伊馬替尼中基因毒性雜質(zhì)的含量進行測定,并在選擇離子檢測的模式下靈敏、準(zhǔn)確、快速地檢測出該基因的毒性雜質(zhì),但在檢測過程中,要注意不同溶劑對雜質(zhì)穩(wěn)定性造成的影響,防止出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

3、HPLC-MS/MS聯(lián)用技術(shù)在馬來酸桂呱齊特原料藥雜質(zhì)分析的研究

        采用HPLC-MS/MS聯(lián)用技術(shù)對馬來酸桂呱齊特的原料中間體—氯乙酚毗咯烷和一呱嗦乙酚基毗咯烷的含量進行測定,考察在馬來酸桂呱齊特原料中兩種中間體的殘留情況,為特定合成工藝的質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù),同時,也為無紫外吸收的合成中間體檢測和質(zhì)控提供了參考依據(jù)。

4、HPLC-MS聯(lián)用技術(shù)在原料中雜質(zhì)與制劑中雜質(zhì)的相關(guān)性的研究

        在一些原料來源特殊的制劑質(zhì)量控制中,HPLC-MS聯(lián)用技術(shù)可較好地分辨原料中雜質(zhì)與制劑中雜質(zhì)的相關(guān)性,為控制制劑質(zhì)量、工藝優(yōu)化和合理貯存提供參考。

        如氫嗅酸高烏甲素是從植物中提取的有效成分,在純化過程中,其可能會殘留其他生物堿。通過對氫嗅酸高烏甲素原料藥進行分析,發(fā)現(xiàn)其中有種雜質(zhì)主要來源于原植物的提取殘留。除了注射用粉針劑外,其他注射液均含有原料藥中未出現(xiàn)的降解雜質(zhì)刺烏寧,這可能是由于注射液和葡萄糖注射液在生產(chǎn)工藝中,進行了高溫加熱滅菌的緣故,從而導(dǎo)致主成分酯鍵水解斷裂,生成了該降解產(chǎn)物。而注射用粉針劑的凍干工藝則有效避免了該雜質(zhì)的產(chǎn)生,因此該藥在生產(chǎn)和貯存過程中,應(yīng)注意避免溫度過高。

        HPLC-MS在藥物雜質(zhì)分析中的應(yīng)用決定了它是控制藥物質(zhì)量的重要分析工具。運用HPLC-MS聯(lián)用技術(shù)進行藥物雜質(zhì)分析,能夠為后續(xù)的藥物雜質(zhì)分析提供寶貴的經(jīng)驗,值得推廣和應(yīng)用。
 

來源:生物探索

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